生物检定

生物检定是利用药物对生物体系 (动物个体、离体组织、或微生物群体)的某种药理作用，来测定药物含量的一种方法。它以特定的试验设计，用已知效价（含量）的标准品或对照品与供试品，在相同试验条件下，比较其产生的生物反应所用剂量间的比例，以生物统计方法，求得供试品的效价并分析试验误差。
生物反应有质反应和量反应，前者应用于作用较快的药物，将药液由静脉注入动物体内，测定恰好使动物出现某种反应(如死亡、惊厥等)的剂量。如洋地黄的鸽法效价测定，以鸽心跳停止为反应指标。量反应是用某一指标来表示反应本身的程度。如催产素与大鼠离体子宫的收缩高度，绒毛膜促性腺素与小鼠子宫的增重等。
生物检定使用的标准品有国际标准品或对照品，前者由联合国世界卫生组织生物标准化专家委员会负责，邀请有条件的国家检定机构参加国家标准品的协作标定，由该委员会决定其效价。国家标准品是各国自己制备的标准品，其效价均与国际标准品比较标定。因此，生物效价单位在各国是一致的。我国从1976年起参加了国际标准品的协作标定，但国际标准品数量有限，主要供各国标定本国的标准品用，在常规检验和科研工作中应使用国家标准品，具体由卫生部药品生物制品检定所负责和分发。
生物检定在医药学方面的应用有：
❶测定药物的效价，如洋地黄、胰岛素、肝素、绒毛膜促性腺素、催产素、硫酸鱼精蛋白等。
❷天然药物、生物制品和中药等有效成分的质量控制。
❸药物理化检验方法的核对，以验证其是否与药理效价相平行。
❹微量生理活性物质的测定，如神经介质、激素等。
❺新药的开发及其有效成分的研究。
❻农药残留量测定。
总之，生物检定适用于目前尚无适当理化方法检验的药物，它能直接显示药理作用和定量关系，可补充理化检验的不足，对控制药品质量和研究新药，具有重要作用。